El Hospital Universitari Sant Joan de Reus ha puesto en marcha el primer ensayo clínico oncológico de fase I de la provincia de Tarragona, un tipo de estudio en el que un fármaco todavía no comercializado se administra por primera vez en humanos. Desde enero, el centro participa en una investigación dirigida a la mutación PIK3CA en algunos cánceres de mama.
El salto sitúa a Reus en un ámbito que hasta ahora no existía en la demarcación, pese a que el Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud atiende cada año a más de 3.500 nuevos pacientes. Para las personas incluidas en estos estudios, además, evita desplazamientos a Barcelona en un momento de tratamiento especialmente delicado.
Cuatro pacientes de Reus participan en un ensayo que busca tratar a unas cincuenta personas
En este primer ensayo de fase I del Sant Joan participan cuatro pacientes con cáncer de mama metastásico y mutación PIK3CA. A escala global, el estudio pretende tratar a unas cincuenta personas.
La Dra. Alba Cochs, oncóloga médica de la unidad de cáncer de mama y ensayos de fase I del IOCS, explica que se trata de un estudio atractivo porque el fármaco es muy específico y existen garantías de que puede funcionar, aunque todavía no se ha comercializado.
"Es un acto de altruismo. Aunque a veces no se beneficien, permiten determinar la dosis exacta para los pacientes futuros" - Alba Cochs, oncóloga médica de la unidad de cáncer de mama y ensayos de fase I, IOCS
La fase I tiene una exigencia distinta a las etapas posteriores. En ese punto todavía se desconoce la dosis exacta y la toxicidad del medicamento, por lo que el proceso arranca con cantidades muy bajas y una escalada progresiva para fijar la dosis correcta y observar cómo responde el organismo.
El Hospital Sant Joan ya participaba en ensayos de fase II, con hasta 200 pacientes, y de fase III, con miles de personas. El recorrido completo de un medicamento desde estos estudios hasta su comercialización puede superar una década.
Josep Gumà defiende que la industria solo confía estos estudios a centros con experiencia
El Dr. Josep Gumà, director del Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud, subraya que la industria farmacéutica no asigna estos estudios a cualquier hospital y que los centros deben acreditar experiencia, estándares de calidad, personal formado e infraestructura preparada.
"Para el paciente es una comodidad enorme. Hay estudios que requieren ocho o doce horas en el hospital, con analíticas y controles constantes. Tener que desplazarse a Barcelona en esta situación es muy duro" - Josep Gumà, director del Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud, Hospital Sant Joan de Reus
La inclusión en estos ensayos sigue criterios estrictos. Berta Caballé, enfermera y gestora clínica de la unidad de ensayos clínicos del IOCS, señala que al paciente se le propone entrar en el estudio solo si cumple las condiciones fijadas, y que si no acepta continúa con el tratamiento estándar.
Además, la participación es voluntaria y puede interrumpirse en cualquier momento. Cochs añade que la oncología avanza hacia tratamientos cada vez más precisos y dirigidos.
El hospital construye una nueva unidad para concentrar los ensayos de fases I, II y III
El despliegue de estos estudios coincide con la construcción de la futura Unidad de Investigación Clínica del IRB CatSud, antiguo Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili, dentro del Hospital Sant Joan. El nuevo espacio concentrará los ensayos clínicos oncológicos de fases I, II y III.
IRB CatSud y el Hospital Sant Joan obtuvieron una subvención del Instituto de Salud Carlos III para impulsar nuevas unidades de estudios clínicos en el territorio. En ese marco, los oncólogos del IOCS desarrollan los ensayos y el instituto de investigación asume el soporte técnico y la gestión contractual y económica.
El IOCS prevé presentarse a todas las convocatorias posibles de ensayos de fase I y pedir más recursos si el volumen de estudios lo requiere.