L'Hospital Universitari Sant Joan de Reus ha posat en marxa el primer assaig clínic oncològic de fase I de la província de Tarragona, un tipus d'estudi en què un fàrmac encara no comercialitzat s'administra per primera vegada en humans. Des de gener, el centre participa en una investigació dirigida a la mutació PIK3CA en alguns càncers de mama.
El salt situa Reus en un àmbit que fins ara no existia a la demarcació, malgrat que l'Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud atén cada any més de 3.500 nous pacients. Per a les persones incloses en aquests estudis, a més, evita desplaçaments a Barcelona en un moment de tractament especialment delicat.
Quatre pacients de Reus participen en un assaig que busca tractar unes cinquanta persones
En aquest primer assaig de fase I del Sant Joan hi participen quatre pacients amb càncer de mama metastàsic i mutació PIK3CA. A escala global, l'estudi pretén tractar unes cinquanta persones.
La Dra. Alba Cochs, oncòloga mèdica de la unitat de càncer de mama i assajos de fase I de l'IOCS, explica que es tracta d'un estudi atractiu perquè el fàrmac és molt específic i existeixen garanties que pot funcionar, encara que encara no s'hagi comercialitzat.
"És un acte d'altruisme. Encara que de vegades no se'n beneficien, permeten determinar la dosi exacta per als pacients futurs" - Alba Cochs, oncòloga mèdica de la unitat de càncer de mama i assajos de fase I, IOCS
La fase I té una exigència diferent a les etapes posteriors. En aquest punt encara es desconeix la dosi exacta i la toxicitat del medicament, per la qual cosa el procés arrenca amb quantitats molt baixes i una escalada progressiva per fixar la dosi correcta i observar com respon l'organisme.
L'Hospital Sant Joan ja participava en assajos de fase II, amb fins a 200 pacients, i de fase III, amb milers de persones. El recorregut complet d'un medicament des d'aquests estudis fins a la seva comercialització pot superar una dècada.
Josep Gumà defensa que la indústria només confia aquests estudis a centres amb experiència
El Dr. Josep Gumà, director de l'Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud, subratlla que la indústria farmacèutica no assigna aquests estudis a qualsevol hospital i que els centres han d'acreditar experiència, estàndards de qualitat, personal format i infraestructura preparada.
"Per al pacient és una comoditat enorme. Hi ha estudis que requereixen vuit o dotze hores a l'hospital, amb analítiques i controls constants. Haver de desplaçar-se a Barcelona en aquesta situació és molt dur" - Josep Gumà, director de l'Institut d'Oncologia de la Catalunya Sud, Hospital Sant Joan de Reus
La inclusió en aquests assajos segueix criteris estrictes. Berta Caballé, infermera i gestora clínica de la unitat d'assajos clínics de l'IOCS, assenyala que al pacient se li proposa entrar a l'estudi només si compleix les condicions fixades, i que si no accepta continua amb el tractament estàndard.
A més, la participació és voluntària i pot interrompre's en qualsevol moment. Cochs afegeix que l'oncologia avança cap a tractaments cada cop més precisos i dirigits.
L'hospital construeix una nova unitat per concentrar els assajos de fases I, II i III
El desplegament d'aquests estudis coincideix amb la construcció de la futura Unitat d'Investigació Clínica de l'IRB CatSud, antic Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili, dins de l'Hospital Sant Joan. El nou espai concentrarà els assajos clínics oncològics de fases I, II i III.
IRB CatSud i l'Hospital Sant Joan van obtenir una subvenció de l'Institut de Salut Carlos III per impulsar noves unitats d'estudis clínics al territori. En aquest marc, els oncòlegs de l'IOCS desenvolupen els assajos i l'institut d'investigació assumeix el suport tècnic i la gestió contractual i econòmica.
L'IOCS preveu presentar-se a totes les convocatòries possibles d'assajos de fase I i demanar més recursos si el volum d'estudis ho requereix.