El Comité Europeo de Protección de Datos ha puesto en consulta pública las Directrices 1/2026 sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica, un documento que redefine cómo podrán utilizarse esos datos en proyectos de investigación dentro del marco europeo. El plazo para presentar observaciones estará abierto hasta el 25 de junio de 2026.
Seis criterios para delimitar qué es investigación científica
El texto fija seis factores para acotar el concepto de investigación científica, una cuestión relevante para determinar qué tratamientos de datos pueden acogerse a este régimen específico. El objetivo es dar seguridad jurídica a centros de investigación, universidades, hospitales y entidades que trabajan con información personal en estudios científicos.
Uno de los puntos centrales es la posibilidad de recurrir al Consentimiento Amplio cuando los fines concretos de la investigación no pueden definirse por completo en el momento inicial de la recogida de datos. Esa opción queda supeditada a la existencia de salvaguardas, aunque el documento abre así la puerta a que determinados proyectos puedan avanzar sin necesidad de concretar desde el principio todos sus usos futuros.
Más margen para reutilizar datos en nuevos proyectos
Las directrices también introducen el llamado Consentimiento Dinámico, un sistema pensado para que los ciudadanos puedan decidir proyecto a proyecto el uso de sus datos personales. Con este modelo, el control sobre la información se plantea de forma continuada y no como una autorización cerrada otorgada una sola vez.
Otro de los cambios relevantes es la presunción de compatibilidad entre la recogida inicial de los datos y su utilización posterior con fines científicos. Ese criterio facilita la reutilización de información ya recabada, siempre dentro del marco previsto para la investigación y bajo las garantías exigidas por la normativa de protección de datos.
España respalda el interés legítimo como base jurídica
España, a través de la Agencia Española de Protección de Datos, respalda además el reconocimiento del interés legítimo como base jurídica para la investigación. Esa posición sitúa a la autoridad española entre las que apuestan por ampliar las vías legales disponibles para el tratamiento de datos en este ámbito, más allá de los esquemas tradicionales basados únicamente en el consentimiento.
El nuevo marco se conecta además con la propuesta de la European Biotech Act, impulsada para facilitar el uso secundario de datos en ensayos clínicos. Con ello, la futura regulación europea apunta a un escenario con más flexibilidad para la investigación biomédica y científica, aunque sometido al equilibrio entre innovación, garantías legales y control sobre la información personal.